gmp数据完整性五大要素？

一、gmp数据完整性五大要素？

,GMP 各要素也可归类为:人、机、料、法、环。

二、gmp数据完整性原则？

ALCOA+CCEA 原则不仅是GMP 对记录完整性的要求，也是所有符合性审核对记录完整性的基本要求，是信用的基石。由上文可得，ALCOA+CCEA 原则实际上就是对记录生成/录入、修改、存储、检索、备份、恢复和输出等数据生命周期内的所有操作的要求。如果这些操作满足了以上原则，记录的完整性就满足要求了。

关于质量评估，指南提出采用ALCOA原则和ALCOA+原则等国际通行原则作为评估要求并需要设计相应的具体指标。ALCOA原则是美国FDA于2007年在其指导原则《临床研究中使用的计算机化系统》中提出的，而ALCOA+原则是欧盟GCP监察官工作组（EU GCPIWG）于2010年在其发布的《关于临床试验中对电子源数据和转录成电子数据收集工具的期望的反馈书》中阐释的。

ALCOA原则是指：

Attributable（可归因性）：可鉴别采集信息的来源，如受试者、输入者、外源数据等；

Legible（易读性）：采集的数据可被他人阅读和理解；

Contemporaneous（同时性）：数据应当在产生或观察的当时被记录，且在一定的时间窗内输入数据库，即数据的时间性标识；

Original（原始性）：数据首次被记录，或可以被追查到原始数据；

Accurate（准确性）：数据记录和计算、分析等转换过程是正确可靠的。

ALCOA+原则是：

Complete（完整性）：所有的数据都存在，如所有检测结果都被保留，包括元数据；

Consistent（一致性）：数据没有矛盾或差异，如使用标准化的数据；

Enduring（持久性）：数据可被保留所要求的时间长度并可在需要时恢复，如硬盘、CD、磁带等；

Available when needed（可取性）：一旦要求，可以及时获取并提供给管理当局。

下文是2010版GMP正文对于文件和记录的一些规定：

2010版GMP对数据完整性的需求（各国GMP的需求本质相同，本文仅以2010版GMP为例）：

第一百五十八条 良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 ……

第一百五十九条 应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。

第一百六十三条 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应清晰可辨。

第一百六十五条 记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。

第一百六十六条 应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。

第一百六十七条 记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。

第一百六十八条 与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。

第一百六十九条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。

可见，在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录，并且都从属于GMP文件管理规定的范畴。GMP对于记录要求的核心内容是"记录你所做的"，即真实记录发生过的事情，并且记录应该及时，重要记录需要由他人复核确认；需要更改记录时应按要求进行（理由、签名、日期）更改并保留原信息清晰可辨；记录应按照要求的频率进行，并保存至要求的期限。以上原则是GMP对于记录的总要求，适用于纸质记录，同样也适用于电子记录。

三、什么叫数据完整性？

是指数据的精确性和可靠性。

它是应防止数据库中存在不符合语义规定的数据和防止因错误信息的输入输出造成无效操作或错误信息而提出的。

数据完整性分为四类：实体完整性、域完整性、参照完整性、用户自定义完整性。

数据库采用多种方法来保证数据完整性，包括外键、约束、规则和触发器。

四、什么是数据完整性？

数据完整性（Data Integrity）是指数据的精确性（Accuracy） 和可靠性（Reliability）。

它是应防止数据库中存在不符合语义规定的数据和防止因错误信息的输入输出造成无效操作或错误信息而提出的。数据完整性分为四类：实体完整性（Entity Integrity）、域完整 性（Domain Integrity）、参照完整性（Referential Integrity）、用户定义的完整性（User-definedIntegrity）。数据库采用多种方法来保证数据完整性，包括外键、束约、规则和触发器。系统很好地处理了这四者的关系，并针对不同的具体情况用不同的方法进行，相互交叉使用，相补缺点。

五、如何在大数据时代保障数据的安全与完整性

在当今信息爆炸的时代，**大数据**已经成为了推动企业和社会发展的重要力量。然而，随着**数据量**的激增，如何保障数据的安全与完整性变得尤为重要。本文将深入探讨在大数据环境中实施有效的数据保障策略。

大数据的定义与重要性

**大数据**通常指的是规模庞大且复杂的数据集，传统数据处理软件无法有效处理这些数据。大数据的五个特征，即**体量**、**速度**、**多样性**、**真实度**和**价值**，使得其在商业决策、科学研究和社会治理等多个领域都具有重要意义。

数据保障的重要性

数据保障不仅仅是防止数据泄露和丢失的问题，还包括确保数据的合法性、完整性及可访问性。以下是数据保障的重要原因：

• 法律合规性：许多行业必须遵循数据保护法规，如GDPR和CCPA，确保个人信息的安全保护。
• 声誉维护：数据泄漏可能导致公众信任的丧失，企业的声誉受损。
• 业务连续性：有效的数据保障措施可以减少系统故障和数据丢失的风险，确保业务的持续运行。
• 决策支持：完整和可靠的数据能够为企业决策提供准确的依据，提高决策的有效性。

构建大数据保障策略的关键要素

为确保在大数据时代的数据安全，以下策略应当被纳入数据保障计划中：

1. 数据加密

在数据传输和存储过程中，采用先进的**加密技术**来保护数据，防止未授权的访问。常见的加密方式包括对称加密和非对称加密。

2. 访问控制

通过实施**角色基础的访问控制**（RBAC）来确保只有经过授权的用户可以访问特定数据，降低数据泄露的风险。

3. 数据备份

定期备份数据，采用异地备份的方式能够在数据丢失或设备故障时快速恢复**业务运营**。

4. 数据监控与审计

通过实施持续的**数据监控**和审计，及时发现和应对可疑活动，确保数据安全态势的可视化。

5. 培训与意识提升

定期对员工进行数据保护的培训，提升其对数据安全的意识，确保每个人都能成为数据保护的**第一道防线**。

技术手段辅助数据保障

除了上述策略，技术手段也是保障数据安全的重要补充。以下是一些常用的技术工具：

• 防火墙：可以阻止不明访问，确保内部系统的安全性。
• 入侵检测系统（IDS）：监控系统的活动，检测潜在的安全威胁。
• 数据丢失预防（DLP）：根据预设规则防止敏感数据被意外或恶意外泄。

数据保障中的挑战

尽管有众多的数据保障策略和技术，但在实施过程中仍面临一些挑战：

• 技术更新迅速：随着新技术的出现，旧有的安全措施可能不再有效。
• 数据复杂性：大数据的多样性和复杂性增加了保障工作的难度。
• 员工培训不足：如果缺乏必要的员工培训，数据保障措施难以有效执行。

未来趋势：实现智能数据保障

随着人工智能和机器学习技术的发展，未来的数据保障措施将更加智能化和自动化。数据分析工具将能够实时监控和预测潜在的安全风险，从而实施更加主动的防护策略。

总结而言，在大数据的时代，保障数据的安全与完整性是每个组织都必须重视的任务。通过实施有效的策略、技术手段并应对挑战，企业能够在数据浪潮中游刃有余，实现稳健发展。

感谢您阅读这篇文章，希望通过本篇文章的分享，您能更好地理解大数据时代的**数据保障**的重要性与实施策略，从而实施适合您企业的数据保护方案，降低潜在风险，保障业务安全。

六、安全完整性评估资质？

1，SIL认证：对安全设备的安全完整性等级(SIL)或者性能等级(PL)进行评估和确认的一种第三方评估、验证和认证。

2，SiL3是SIL认证中的一个认证级别。 因为，SIL认证一共分为4个等级，SIL1、SIL2、SIL3、SIL4，包括对产品和对系统两个层次。 其中，以SIL4的要求最高。

七、数据完整性指的是什么？

存储在数据库中的所有数据值均正确的状态。如果数据库中存储有不正确的数据值，则该数据库称为已丧失数据完整性。

数据完整性（Data Integrity）是指数据的精确性（Accuracy）和可靠性（Reliability）。它是应防止 数据库中存在不符合语义规定的数据和防止因 错误信息的输入输出造成无效操作或错误信息而提出的。数据库采用多种方法来保证数据完整性，包括 外键、约束、规则和 触发器。系统很好地处理了这四者的关系，并针对不同的具体情况用不同的方法进行，相互交叉使用，相补缺点。

八、数据完整性5个原则？

数据库完整性对于数据库应用系统非常关键，其作用主要体现在以下几个方面：

1．数据库完整性约束能够防止合法用户使用数据库时向数据库中添加不合语义的数据。

2．利用基于DBMS的完整性控制机制来实现业务规则，易于定义，容易理解，而且可以降低应用程序的复杂性，提高应用程序的运行效率。同时，基于DBMS的完整性控制机制是集中管理的，因此比应用程序更容易实现数据库的完整性。

3．合理的数据库完整性设计，能够同时兼顾数据库的完整性和系统的效能。比如装载大量数据时，只要在装载之前临时使基于DBMS的数据库完整性约束失效，此后再使其生效，就能保证既不影响数据装载的效率又能保证数据库的完整性。

4．在应用软件的功能测试中，完善的数据库完整性有助于尽早发现应用软件的错误。

数据库完整性约束可分为6类：列级静态约束、元组级静态约束、关系级静态约束、列级动态约束、元组级动态约束、关系级动态约束。动态约束通常由应用软件来实现。不同DBMS支持的数据库完整性基本相同。

关系模型

关系完整性的用于保证数据库中数据的正确性。系统在进行更新、插入或删除等操作时都要检查数据的完整性，核实其约束条件，即关系模型的完整性规则。在关系模型中有四类完整性约束：实体完整性、域完整性、参照完整性和用户定义的完整性，其中实体完整性和参照完整性约束条件,称为关系的两个不变性。

实体

关系数据库的完整性规则是数据库设计的重要内容。绝大部分关系型数据库管理系统RDBMS都可自动支持关系完整性规则，只要用户在定义（建立）表的结构时，注意选定主键、外键及其参照表，RDBMS可自动实现其完整性约束条件。

（1）实体完整性（Entity Integrity）。实体完整性指表中行的完整性。主要用于保证操作的数据（记录）非空、唯一且不重复。即实体完整性要求每个关系（表）有且仅有一个主键，每一个主键值必须唯一，而且不允许为“空”（NULL）或重复。

（2）实体完整性规则要求。若属性A是基本关系R的主属性，则属性A不能取空值，即主属性不可为空值。其中的空值(NULL)不是0，也不是空隔或空字符串，而是没有值。实际上，空值是指暂时“没有存放的值”、“不知道”或“无意义”的值。由于主键是实体数据（记录）的惟一标识，若主属性取空值，关系中就会存在不可标识（区分）的实体数据（记录），这与实体的定义矛盾，而对于非主属性可以取空值(NULL)，因此，将此规则称为实体完整性规则。如学籍关系（表）中主属性“学号”（列）中不能有空值，否则无法操作调用学籍表中的数据（记录）。

域完整性

域完整性（Domain Integrity）是指数据库表中的列必须满足某种特定的数据类型或约束。其中约束又包括取值范围、精度等规定。表中的CHECK、FOREIGN KEY 约束和DEFAULT、 NOT NULL定义都属于域完整性的范畴。

参照完整性

参照完整性（Referential Integrity）属于表间规则。对于永久关系的相关表，在更新、插入或删除记录时，如果只改其一，就会影响数据的完整性。如删除父表的某记录后，子表的相应记录未删除，致使这些记录称为孤立记录。对于更新、插入或删除表间数据的完整性，统称为参照完整性。通常，在客观现实中的实体之间存在一定联系，在关系模型中实体及实体间的联系都是以关系进行描述，因此，操作时就可能存在着关系与关系间的关联和引用。

在关系数据库中，关系之间的联系是通过公共属性实现的。这个公共属性经常是一个表的主键，同时是另一个表的外键。参照完整性体现在两个方面：实现了表与表之间的联系，外键的取值必须是另一个表的主键的有效值，或是“空”值。

参照完整性规则（Referential Integrity）要求：若属性组F是关系模式R1的主键，同时F也是关系模式R2的外键，则在R2的关系中，F的取值只允许两种可能：空值或等于R1关系中某个主键值。

R1称为“被参照关系”模式，R2称为“参照关系”模式。

注意：在实际应用中，外键不一定与对应的主键同名。外键常用下划曲线标出。

用户定义完整性

用户定义完整性（User-defined Integrity）是对数据表中字段属性的约束，用户定义完整性规则（User-defined integrity）也称域完整性规则。包括字段的值域、字段的类型和字段的有效规则（如小数位数）等约束，是由确定关系结构时所定义的字段的属性决定的。如，百分制成绩的取值范围在0~100之间等。

设计阶段

一个好的数据库完整性设计首先需要在需求分析阶段确定要通过数据库完整性约束实现的业务规则，然后在充分了解特定DBMS提供的完整性控制机制的基础上，依据整个系统的体系结构和性能要求，遵照数据库设计方法和应用软件设计方法，合理选择每个业务规则的实现方式；最后，认真测试，排除隐含的约束冲突和性能问题。基于DBMS的数据库完整性设计大体分为以下几个阶段：

需求分析

经过系统分析员、数据库分析员、用户的共同努力，确定系统模型中应该包含的对象，如人事及工资管理系统中的部门、员工、经理等，以及各种业务规则。

在完成寻找业务规则的工作之后，确定要作为数据库完整性的业务规则，并对业务规则进行分类。其中作为数据库模式一部分的完整性设计按下面的过程进行。而由应用软件来实现的数据库完整性设计将按照软件工程的方法进行。

概念设计

概念结构设计阶段是将依据需求分析的结果转换成一个独立于具体DBMS的概念模型，即实体关系图（ERD）。在概念结构设计阶段就要开始数据库完整性设计的实质阶段，因为此阶段的实体关系将在逻辑结构设计阶段转化为实体完整性约束和参照完整性约束，到逻辑结构设计阶段将完成设计。

九、数据的完整性是指？

数据完整性（Data Integrity）是指数据的精确性（Accuracy）和可靠性（Reliability）。它是应防止 数据库中存在不符合语义规定的数据和防止因 错误信息的输入输出造成无效操作或错误信息而提出的。数据完整性分为四类：实体完整性（Entity Integrity）、域完整性（Domain Integrity）、参照完整性（Referential Integrity）、用户自定义完整性（User-definedIntegrity）。

数据库采用多种方法来保证数据完整性，包括 外键、约束、规则和 触发器。系统很好地处理了这四者的关系，并针对不同的具体情况用不同的方法进行，相互交叉使用，相补缺点。

十、数据完整性的详细释义？

数据库中的数据是从外界输入的，而数据的输入由于种种原因，会发生输入无效或错误信息。保证输入的数据符合规定，成为了数据库系统，尤其是多用户的关系数据库系统首要关注的问题。数据完整性因此而提出。本章将讲述数据完整性的概念及其在SQL Server 中的实现方法。

数据完整性（Data Integrity）是指数据的精确性（Accuracy） 和可靠性（Reliability）。它是应防止数据库中存在不符合语义规定的数据和防止因错误信息的输入输出造成无效操作或错误信息而提出的。数据完整性分为四类：实体完整性（Entity Integrity）、域完整性（Domain Integrity）、参照完整性（Referential Integrity）、用户自定义完整性（User-definedIntegrity）。

数据库采用多种方法来保证数据完整性，包括外键、约束、规则和触发器。系统很好地处理了这四者的关系，并针对不同的具体情况用不同的方法进行，相互交叉使用，相补缺点。https://iknow-pic.cdn.bcebos.com/e824b899a9014c083813dc4f0d7b02087bf4f434