无医疗器械生产许可证可以生产医疗器械吗？

一、无医疗器械生产许可证可以生产医疗器械吗？

不能，因为医疗器械产品必须持生产许可证生产，凭医疗器械产品注册证和生产许可证出厂销售。国家禁止无证生产医疗器械。第一类低风险的医疗器械执行备案制度的，也应该经备案批准后方可出厂销售，未经备案批准也不得生产。因此医疗器械产品不可以无证生产。

二、医疗器械生产企业可以销售医疗器械吗？

如果你只有生产许可证或者生产备案表没有经营许可证，那只能销售给经营企业，由经营企业销售给医院，没有经营许可证是没有资格配送的

三、日本算是医疗器械强国吗？

个人认为日本时医疗器械大国。日本核磁共振等高端医疗器械的人均拥有率世界第一，每100万人口的CT拥有率为96台，而美国为26台，德国17台，中国9.4台；每100万人口的MRI拥有率为40台，而美国28台，德国仅为7台，中国4.9台。

四、医疗器械生产企业薪资是多少，生产负责人，或者厂长？

这个实在很难准确回答，地区不一样，岗位薪资不一样，甚至同一家公司同一岗位不同人都有不小的差别，还要看公司规模，具体区间你可以参考招聘网站上面的

五、医疗器械企业生产服务模式？

生产有关医疗上的器材，手术用的器械，销售到医院

六、非法生产医疗器械如何处？

第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： 　　（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； 　　（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的； 　　（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的； 　　（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的； 　　（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。 　　第六十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： 　　（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； 　　（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的； 　　（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； 　　（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 　　第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： 　　（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的； 　　（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； 　　（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的； 　　（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的； 　　（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的； 　　（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的； 　　（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的； 　　（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的； 　　（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）

七、医疗器械生产人员注意要求？

直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检1次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。     细则要求，生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。     细则同时规定，生产人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。 

八、医疗器械有生产日期？

既然是生产日期，当然要写到具体某一日。《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容:(五)生产日期,使用期限或者失效日期;医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

九、日本安全生产理念？

1、安全早会：是日式安全管理的重要一环，也是一项非常具有日本特色的制度。

2、KY活动：危险预知，让作业人员认识到危险源及当天的重点项目，从而做到在作业之前充分解决问题的训练。全员参与、全员提出、全员解决，上墙展示并每日存档。

3、安全看板：除了图文并茂的各种安全指示外，还明确了当日最关键的事项。

4、月度安全色：每月制定一种安全色，用于各类施工防护具、设备作为是否检验合格的标志。

十、医疗器械生产质量管理规范？

回答如下：医疗器械生产质量管理规范是指制定和执行一系列质量管理制度和程序，确保医疗器械产品在生产过程中符合法律法规和技术标准的要求，以保证产品的质量和安全性。具体的规范包括以下几点：

1. 建立质量管理体系：制定和实施质量管理手册、标准操作程序、质量目标等，确保生产过程的全面控制和管理。

2. 检验和测试：建立完善的检验和测试标准，对原材料、中间产品和成品进行质量检测和测试，确保产品的质量和安全性。

3. 生产过程控制：通过生产过程控制和监督，确保生产过程中的每一个环节都符合质量要求，避免出现质量问题。

4. 质量记录和文档控制：建立完善的质量记录和文档控制制度，确保生产过程中的各个环节都有相应的记录和文档，以便追溯和管理。

5. 不良品处理和纠正措施：建立不良品处理和纠正措施制度，对不合格产品进行处理和纠正，以避免对患者造成不良影响。

6. 质量培训和教育：对员工进行质量培训和教育，提高员工的质量意识和技能，确保生产过程中的每一个环节都符合质量要求。

7. 客户投诉处理：建立客户投诉处理制度，及时处理客户投诉，改进产品质量，提高客户满意度。