创新医疗器械申报资料如何撰写？-科压科技

一、创新医疗器械申报资料如何撰写？

2018年12月18日，国家药品监督管理局发布《关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告》（2018年第127号），进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，国家药品监督管理局组织制定了《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，现予发布，以下是主要内容：

原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第166号）同时废止。

创新医疗器械特别审查申报资料编写指南

为规范创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）要求，制定本指南。

本指南对申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。

一、申报资料内容

（一）创新医疗器械特别审查申请表

产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义，申请表信息（包括备注）应当完整真实、回避专家理由应当具体。

（二）申请人企业资质证明文件

1.境内申请人应当提交：

企业营业执照复印件。

2.境外申请人应当提交：

境外申请人注册地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的企业资质证明文件。文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。

（三）产品知识产权情况及证明文件

1.提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。

2.提供相关知识产权情况证明文件

（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本原件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。

（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。

（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。

（四）产品研发过程及结果综述

综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。

（五）产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的适用范围/预期用途

（1）应当明确产品适用范围/预期提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；

（2）说明产品是一次性使用还是重复使用；

（3）说明预期与其组合使用的器械（如适用）；

（4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

2.产品工作原理或者作用机理

详述产品实现其适用范围/预期用途的工作原理或者作用机理，提供相关基础研究资料。

3.明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

1.国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）。

可提供本产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。

2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比

（1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应当包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请医疗器械与已上市同类产品（如有）在工作原理或者作用机理方面的不同之处。

（2）提供境外已上市同类产品应用情况的说明。提供支持产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料（如有）。

3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值

（1）产品创新性综述

阐述产品的创新内容，论述通过创新使所申请医疗器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。

（2）支持产品具备创新性的相关技术资料。

（七）产品风险分析资料

1.基于产品已开展的风险管理过程研究结果；

2.参照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写。

（八）产品说明书（样稿）

应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的相关要求。

（九）其他证明产品符合《创新医疗器械特别审查程序》第二条的资料

如产品或者其核心技术曾经获得过国家级、省部级科技奖励，请说明并提交相关证明文件复印件。

（十）所提交资料真实性的自我保证声明

境内产品申请由申请人出具，进口产品申请由申请人和代理人分别出具。

（十一）代理人相关资料

境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：

1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审查申请的委托书；

2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书;

3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。

二、申报资料格式

（一）申报资料应当按本指南第一部分顺序排列并装订成册。

（二）应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。

（三）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。

（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，彩色图片、图表应当提供彩色副件。

三、其他

（一）申请人应当如实填写《创新医疗器械特别审查申请表》的全部内容。

（二）境内创新医疗器械特别审查申请申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

（三）进口创新医疗器械特别审查申请申报资料若无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。

（四）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

（五）对于再次申请创新医疗器械特别审查的，需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报资料原件所在申报资料的受理号及位置。

（六）申请人申报时需同时提交申报资料的全部电子文档并提交电子版与纸质版一致性声明。电子文件应以PDF格式用U盘方式报送。

二、河北智慧医保申报入口？

微信搜索河北智慧医保，实名注册，认证，登录，进入门诊慢特申报界面，进入申报选择界面，根据申报人身份选择为本人申报或为他人申报，按提示步骤填写相关信息，选样申报病种，并拍照上传相关医学证明材料，包括病历，诊断证明，检查，身份证反正面等，点击提交即可。

三、智慧城市申报

智慧城市申报指南

随着科技的迅猛发展，智慧城市的概念越来越多地引起了人们的关注。智慧城市通过将信息技术与城市管理相结合，实现了城市的可持续发展和提高居民生活质量的目标。如果您的城市也希望成为智慧城市，那么申报智慧城市项目是一个重要的步骤。本文将为您提供一份智慧城市申报指南，帮助您顺利完成申报流程。

1. 调研与规划

在申报智慧城市项目之前，您需要进行充分的调研和规划。了解目前智慧城市的最新发展趋势和成功案例，明确您城市的发展需求和目标。同时，制定详细的项目计划和时间表，确保申报过程高效有序。

2. 项目准备

在准备项目申报材料时，您需要充分展现您城市在智慧城市建设方面的优势和创新。以下是一些必备的申报材料：

项目概述：简要介绍您的智慧城市项目，包括目标、规模和预期效果。
技术方案：详细描述您计划采用的技术和解决方案，以及与其他城市项目的比较优势。
财务预算：列出项目所需的预算和资金来源，包括政府拨款、合作伙伴投资等。
可行性分析：评估项目的可行性，包括市场需求、技术可行性、社会效益等方面。
风险管理：识别可能存在的风险，并提供相应的风险应对策略。

3. 申报流程

一般情况下，智慧城市项目的申报流程包括以下几个步骤：

申报书准备：根据相关部门的要求，撰写申报书并附上必要的申报材料。
初审：相关部门对申报书进行初步审核，评估项目的可行性和符合性。
现场考察：申报项目经过初审后，相关部门将进行现场考察，了解项目的实际情况。
评审：专家组对申报项目进行评审，评估技术方案和项目的可行性。
公示：评审通过的项目将进行公示，接受社会各界的监督和意见。
立项：最后，相关部门根据评审结果决定是否立项，并制定进一步的实施计划。

4. 注意事项

在申报智慧城市项目时，您需要注意以下几个方面：

技术可行性：确保选择的技术和解决方案在实践中是可行的，并能够满足城市的实际需求。
数据安全：智慧城市项目涉及大量的数据收集和处理，因此在申报过程中需要充分考虑数据的安全性。
社会参与：智慧城市项目的成功需要广泛的社会参与和支持，因此在申报过程中需要充分倾听社会各界的意见和建议。
可持续发展：智慧城市项目应该具备可持续发展的特点，考虑到经济、环境和社会的平衡。

5. 成功案例

以下是一些成功的智慧城市项目案例，供您参考：

新加坡：新加坡以其出色的智慧城市建设而闻名，通过整合信息技术和城市管理，提供高效的公共服务和良好的居民生活。
芬兰赫尔辛基：赫尔辛基打造了一个智能化水平极高的城市，通过智能交通系统、数字化的公共服务等为居民提供便利。
中国深圳：深圳作为中国智慧城市的典型代表，通过大数据、云计算、物联网等技术提升了城市的管理和服务水平。

希望本文提供的智慧城市申报指南能对您申报智慧城市项目起到一定的帮助和指导作用。祝您的城市能顺利成为智慧城市，为居民提供更加便捷、高效和可持续发展的生活环境。

四、智慧城市申报

智慧城市申报是指城市通过应用信息技术和互联网以提升城市管理和公共服务功能的一种综合性申报项目。随着信息技术的飞速发展和人们对城市生活质量的需求不断增加，智慧城市申报成为各地政府关注的焦点。

智慧城市申报的背景

随着经济的发展和城市化进程的加速，城市面临着越来越多的挑战和问题。传统的城市管理方式已经无法满足人们对城市生活质量的需求。而智慧城市申报则通过引入信息技术和互联网，提升城市管理和公共服务的水平，加强城市内部各个系统之间的协同配合，优化城市资源的利用，实现全面、高效、绿色、可持续发展。

智慧城市申报项目的核心内容

智慧城市申报项目主要包括以下几个方面：

物联网技术在城市管理中的应用：通过部署传感器、网络设备和云计算平台，实现城市内各类设备和设施的互联互通，实现对各类数据的采集和分析，提供数据支撑和决策参考。
智能交通系统的建设：通过应用先进的交通管理技术，优化城市道路交通组织，改善交通流量，减少交通拥堵和交通事故。
智能能源管理系统的建设：通过应用新能源技术和能源管理系统，优化城市能源资源的使用，减少能源的浪费，提高能源利用效率。
智慧环保系统的建设：通过应用信息技术和监测设备，实现对环境污染物的监测和管理，提升城市环境质量。
智慧教育、医疗和社会服务系统的建设：通过应用信息技术，提升教育、医疗和社会服务的质量和效率，提供便捷的在线教育、远程医疗和社会服务。
智慧安防系统的建设：通过应用视频监控技术和警务指挥系统，提升城市安全管理水平，减少安全事故的发生。

智慧城市申报项目的申报流程

智慧城市申报项目的申报流程一般包括以下几个阶段：

立项阶段：确定智慧城市申报项目的目标、范围、投资规模和实施计划等。
方案设计阶段：制定智慧城市申报项目的详细设计方案，包括系统架构、技术方案、投资估算和实施计划等。
申报材料准备阶段：准备智慧城市申报项目的申报材料，包括项目申请书、可行性研究报告、技术方案书等。
申报材料审核阶段：申报材料由相关部门进行审核，评估项目的可行性和前景。
项目评审阶段：组织专家进行项目评审，评估项目的技术方案和投资效益。
项目审批阶段：由政府相关部门进行项目审批，确认项目的可行性和资金支持。
项目实施阶段：按照项目计划进行项目实施，包括设备采购、系统集成、测试调试和运营维护等。

智慧城市申报项目的影响和挑战

智慧城市申报项目的实施对城市发展和居民生活产生了重要影响，但同时也面临一些挑战。

影响：

提升城市管理和公共服务水平，提高城市吸引力和竞争力。
改善城市居民的生活质量，提升居民的满意度和幸福指数。
促进城市创新和经济发展，推动产业升级和转型。
优化城市资源利用，降低能源消耗和环境污染。

挑战：

技术应用的复杂性和系统集成的难度。
信息安全和隐私保护的问题。
投资成本和资金来源的压力。
政策法规和标准规范的制定和推广。
人才队伍的培养和引进。

结语

智慧城市申报是城市发展的必然趋势，是推动城市创新和转型升级的重要途径。各地政府应积极关注智慧城市申报项目，并制定相应的政策和举措，提供必要的支持和保障。同时，产业界应加强创新研发和技术应用，推动智慧城市申报项目的落地实施。

五、医疗器械公司申报资料包括哪些？

这个得看是哪一类移动医疗器械了，据缘兴医疗了解，移动医疗器械包括移动医疗设备、移动独立软件和移动医疗附件三类，不同类型移动医疗器械注册申报资料要求也不一样。

六、智慧工地申报需要哪些资料？

智慧工地申报需要以下资料：

一是工地的施工许可证复印件；

二是工地的项目负责人身份证复印件；

三是工地智慧工地申报的主要内容，包括智慧工地申报的智慧材料；

四是工地的进场许可证复印件；

五是创建智慧工地的主要内容及主要表现形式。

以上就是申报智慧工地所需提交的材料，经审查委员会评比，会公示初审后入围名单。

七、智慧农业申报项目

智慧农业申报项目的关键步骤

随着科技的不断发展，智慧农业已成为现代农业发展的趋势。智慧农业申报项目作为一项重要的工作，需要经过一系列的步骤才能成功。以下是将要介绍的智慧农业申报项目的关键步骤：

项目准备

首先，需要确定申报项目的目标和范围，并制定详细的项目计划。在确定项目计划时，需要考虑项目的可行性、风险和资源等方面。同时，需要准备相关的文档和资料，如项目计划书、技术方案、预算等。

收集数据

在智慧农业申报项目中，数据是至关重要的。需要收集大量的数据，包括作物生长情况、土壤肥力、病虫害情况等方面的数据。这些数据需要通过各种传感器和监测设备进行采集，并进行有效的分析和处理，为后续的工作提供有力的支持。

项目实施

在项目实施阶段，需要将收集到的数据应用于实际生产中。需要制定详细的技术方案和实施计划，并在实施过程中不断优化和调整。同时，需要与相关部门和人员密切合作，确保项目的顺利进行。

项目评估

在项目实施完成后，需要进行全面的项目评估。需要对项目的成果进行评估，包括经济效益、社会效益等方面。同时，需要对项目过程中存在的问题和不足进行总结和反思，为今后的工作提供经验和教训。总的来说，智慧农业申报项目是一项复杂而重要的工作，需要经过充分的准备、有效的数据收集、合理的项目实施和全面的项目评估才能取得成功。希望以上内容能对你有所帮助。

八、智慧医疗申报流程详解 | 了解智慧医疗申报所需步骤

智慧医疗申报流程概述

智慧医疗是指通过信息化技术改进医疗服务的方式。随着科技的发展，智慧医疗正成为推动医疗行业进步的重要手段。对于有意向进行智慧医疗项目的机构或个人，了解智慧医疗申报流程是非常重要的。本文将详解智慧医疗申报所需的步骤，以帮助您更好地进行申报工作。

智慧医疗申报步骤解析

第一步：确定申报类别

在进行智慧医疗申报前，首先需要明确自己的申报类别。根据具体的项目和申报对象，智慧医疗的申报类别可以分为科研项目申报、产品研发申报、示范应用申报等不同类型。根据申报类别的不同，所需准备的资料和申报流程也会有所不同。

第二步：准备申报资料

在进行智慧医疗申报之前，需要准备一系列的申报资料。一般来说，申报资料包括项目计划书、科研成果介绍、技术方案、专家评审意见等内容。此外，还需要提供相关证明材料，如企业营业执照、项目负责人身份证明等。准备充分的申报资料将有助于提高申报的成功率。

第三步：填写申报表格

在准备齐全申报资料后，需要填写相应的申报表格。申报表格是申报过程中必不可少的一环，它包含了申报人和申报项目的基本信息。填写申报表格时，需要认真核对信息的准确性，并确保填写完整。填写表格时，还需注意表格格式的要求，以免因格式问题而影响申报结果。

第四步：提交申报材料

在准备完申报资料和填写申报表格后，需要将申报材料提交给相关部门。具体的提交方式和地点可能因地区和申报类别的不同而有所不同，需要根据相关规定进行操作。在提交申报材料时，还需留意申报截止日期，避免超时而影响申报结果。

第五步：等待审核结果

提交申报材料后，需要耐心等待审核结果。审核过程一般会包括初审、评审、答辩等环节。整个审核过程可能需要一定的时间，需要有足够的耐心和配合。根据审核结果，申报人可以了解自己的申报是否通过，并根据审核意见进行相应的调整或改进。

总结

智慧医疗申报流程包括确定申报类别、准备申报资料、填写申报表格、提交申报材料和等待审核结果等步骤。通过了解这些步骤，申报人可以更加顺利地进行智慧医疗的申报工作。但同时也需要注意，申报流程可能会因地区和申报类别的不同而有所变化，具体操作时需参考相关规定和要求。

阅读本文，相信您已对智慧医疗申报的步骤有了更为清晰的了解。感谢您阅读本文，希望本文对您进行智慧医疗申报工作提供了帮助。

九、申报智慧城市讲话

智慧城市：未来城市发展的重要方向

智慧城市（Smart City），顾名思义，是指利用现代信息技术，如互联网、物联网、大数据等，来提升城市管理效率、优化资源配置、改善居民生活质量的城市发展模式。如今，随着科技的不断进步和普及，智慧城市已成为全球城市发展的重要方向。

在当今社会，智慧城市的建设已经成为各国政府和城市管理者的共同目标。中国作为世界上人口最多的国家之一，也在加速推进智慧城市建设，旨在提升城市运行效率、改善城市环境、提高城市管理水平。探讨智慧城市建设，不仅仅是技术层面的问题，更是需要政府、企业、学术界和社会各界共同努力的综合性课题。

申报智慧城市的重要性

在我国城市化进程加快的背景下，城市规模不断扩大，城市管理面临诸多挑战。传统的城市管理模式已经无法满足城市快速发展的需求，而智慧城市的概念应运而生。申报智慧城市，意味着城市将借助科技手段，实现更高效、更便捷的管理方式，转型升级城市管理水平。

智慧城市建设的关键要素

申报智慧城市需要考虑诸多关键要素，包括但不限于：

信息技术基础设施的建设：包括网络覆盖、数据中心建设等。
大数据和人工智能技术的应用：利用大数据和人工智能技术分析城市运行数据，提升城市管理水平。
智能化设备的部署：如智能交通系统、智能环保设施等。
政府与企业的合作机制：政府引导、企业参与是智慧城市建设的重要保障。

讲话中的智慧城市建设思路

政府和相关部门的领导对智慧城市建设给予了高度重视，并提出了一系列建设思路和部署方案。在最近一次会议中，领导发表了如下讲话：

“智慧城市建设是推动城市转型升级的重要举措，我们将加大对信息技术的投入，提升城市管理水平，为居民创造更加便利、舒适的生活环境。”

以上讲话充分展现了政府对智慧城市建设的重视程度和决心，在政府的领导下，智慧城市建设必将持续向前推进，为城市发展注入新的活力。

智慧城市建设的未来展望

未来，随着5G技术的普及和发展，人工智能、物联网等技术将会更加成熟，智慧城市建设将迎来更大的发展机遇。智慧城市将不仅仅是在城市管理上实现突破，更将推动城市生活和产业的全面升级。

总的来说，智慧城市建设是未来城市发展的必然趋势，只有不断创新、不断投入，城市才能朝着更加智慧、宜居的方向迈进。

十、医疗器械科技创新申报材料指南

申报材料的重要性

医疗器械科技创新在我国已经成为一个备受重视的领域。医疗器械科技创新申报材料是申报人向相关部门提交的关于医疗器械科技创新项目的资料，它直接关系到项目的立项、资金的批准和后续的研发资助。申报材料的质量和完整性对项目能否得到批准以及后续的发展具有重要影响。

申报材料的主要内容

一份完整的医疗器械科技创新申报材料一般包括以下主要内容：

项目概况： 包括项目名称、申报单位、承担单位、主要研究人员等基本信息。
研究内容： 介绍项目的研究背景、目的、内容、技术方案等。
研究意义： 阐述项目对医疗器械行业和社会的意义，以及预期的经济和社会效益。
研究进度和计划： 包括项目已有的研究成果和后续的研究工作计划。
技术路线和创新点： 详细介绍项目的技术路线和创新之处。
预期成果： 阐明项目预期可以取得的技术、产业化成果和市场应用前景。
研究条件和保障： 描述项目实施所需的研究条件和保障措施。
经费预算： 对项目实施所需的经费进行详细的预算和说明。
其他材料： 如申请书、研究合作协议、知识产权情况等相关材料。

申报材料的撰写技巧

申报材料的撰写需要注意以下几个技巧：

科学性和严谨性： 材料的内容要科学严谨，言之有据，避免夸大和无法实现的承诺。
合理性和可行性： 技术方案和预期成果要合理可行，不能脱离实际、空泛或无法实现。
清晰简明： 写作要清晰简明，突出重点，避免冗长复杂的描述。
数据支撑： 对于技术方案和预期成果，需要有充分的数据支撑和实验验证。

结语

医疗器械科技创新申报材料的质量直接关系到项目的推进和成果的实现。如何撰写一份完整、规范且具有说服力的申报材料，是每个申报人都应该重视和掌握的技能。只有在申报材料的撰写过程中严谨务实，才能为项目的成功立项奠定扎实的基础。

感谢您阅读本文，希望本文能够帮助申报人更好地撰写医疗器械科技创新申报材料，提升申报成功率。