冰箱属几类医疗器械？

一、冰箱属几类医疗器械？

冰箱不属于医疗器械管理。

根据《医疗器械监督管理条例》医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、创义美究竟属几类医疗器械？

创义美有低、中频高电位治疗仪。产品属于三类的6826物理治疗及康复设备，其作用是：对神经衰弱、失眠、便秘有辅助治疗作用。购买时要注意产品资质，厂家资质，商家资质的有效审核，使用时必须在医护人员的指导下使用。

三、监护仪属几类医疗器械？

答：第三类。按照《医疗器械分类目录》,病人监护仪属于第三类医疗器械。医疗监护仪是一种以测量和控制病人生理参数，并可与已知设定值进行比较，如果出现超标，可发出警报的装置或系统。

监护仪它必须24小时连续监护病人的生理参数，检出变化趋势，指出临危情况，供医生应急处理和进行治疗的依据，使并发症减到最少达到缓解并消除病情的目的。

四、请问检验试剂属几类医疗器械分类？

检验试剂是一个大类检测用的试剂总称。本身二类三类都会涉及

主要作用方面是用于将人体中的血液、尿液、细胞等进行检测。在国内体外诊断试剂属于医疗器械，所以就必须按照医疗器械进行管理，而不同的体外诊断试剂会属于不同类别的医疗器械类，其中的话二类、三类医疗器械都会有所涉及，有小部分不属于医疗器械，而是按照药品进行管理。

五、电脑验货光仪属几类医疗器械？

属于我国Ⅱ类医疗器械，分类在6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，在同一目录里的还是：裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器等等。

六、雾化器耗材属哪个医疗器械几类？

属二类医疗器械，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

七、医疗器械分为几类？

（一） “依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：

1.根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。

2.根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

3.根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：　　

无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。　　

无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。　　

有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。　　

有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。　

4.根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：　　

无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。　　

无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。　　

有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。　　

有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

（名词解释：无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。独立软件：具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。这一类也是医疗器械）

（二）风险程度分类管理

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理：

第一类：风险程度低。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。最常见为医用口罩，其他如手术器械（刀、凿、剪、镊、钳、夹、针）、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

第一类需向地市药监局提交备案资料。备案依据《第一类医疗器械产品目录》

第二类：中度风险。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的有体温计、血压计，其他如助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

第二类需向省级药监局提交注册申请。

第三类：较高风险。植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

第三类需向国家药监局提交注册申请。

补充的分类原则：

1.如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

2.可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

3.监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

4.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

5.可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

6.对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。

7.医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。

（三）按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）中的大类

01 有源手术器械02 无源手术器械03 神经和心血管手术器械04 骨科手术器械05 放射治疗器械06 医用成像器械07 医用诊察和监护器械08 呼吸、麻醉和急救器械09 物理治疗器械10 输血、透析和体外循环器械11 医疗器械消毒灭菌器械12 有源植入器械13 无源植入器械14 注输、护理和防护器械15 患者承载器械16 眼科器械17 口腔科器械18 妇产科、辅助生殖和避孕器械19 医用康复器械20 中医器械21 医用软件22 临床检验器械

（四）其他国家的分类

1.美国FDA（U.S. Food&Drug Administration）

美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。同时为方便查询器械适用的监管法规，FDA将1700类器械按照医学专业用途分为16类，每类器械均有对应的监管法规条款。

I类器械：实施一般控制(General Control)，指危险性小或基本无危险性产品，例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。

Ⅱ类器械：一般控制 + 特殊控制(Special Control)，指具有一定危险性的产品，例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。

Ⅲ类器械：一般控制 + 上市前许可(Premarket Approval)，指具有较大危险性或危害性，或用于支持、维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。

2.欧盟

欧盟根据风险等级将医疗器械划分为：I,Ⅱa,Ⅱb,Ⅲ 四类，风险逐渐递升。与中国、美国不同的是，欧盟没有详细划定4类产品管理类别，只是表示风险等级，也没有列出医疗器械分类条目或数据库，主要由公告机构审核员实施时对规则进行把握，从而明确类别。

3.日本

与欧盟类似，日本将医疗器械分类为I,II,III,IV四级，风险等级依次递升。I类医疗器械称为一般医疗器械，II类属于控制类医疗器械，III,IV类称为严格控制类医疗器械。

（五）市场视角的医疗器械分类

1.按临床科室分类如：IVD、影像、心血管、骨科、普外科、眼科、神经外科等。

2.按产品形态和属性分类

1）高值医用耗材（血管介入、电生理、骨科、眼科、口腔科、神经外科、其他介入类）；

2）低值医用耗材（医用卫生材料及敷料、注射穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类、医技耗材类）；

3） 医疗设备

A.诊断设备、治疗设备、生命支持设备、医用监视器/监护仪；B.医学实验室检测设备；C.家用医疗设备等；

4）IVD体外诊断

八、智慧医疗系统功能包括？

各种处方开具，病历书写，检验报告，护理记录

九、智慧医疗系统检验怎么退费？

智慧医疗系统中检验退费的具体流程主要取决于是否进行了采样操作以及是否超过规定的时间限制。以下是退费的主要情况：

如果完全没有进行过采样等操作，可以进行退费。退费流程包括：

拿着检验项目收费的发票（如果是手机缴费的则需要到任何一个核价处的窗口打印发票），让开单医生在发票的背面签名确认要退费。

拿着签了名的发票到1号楼二楼的检验中心1号窗进行盖章签名。

之后就可以去核价处退费。

如果有进行了采样的项目，则不受理退费。

如果是超过6个月未检验的项目退费，同时又找不到发票的，则首先需到检验中心的1号窗确认是否未检验。如确实未执行采样检验的，则需拿着缴费清单到医务科盖章，然后再回到检验中心1号窗盖退费章和签名，再去核价处退费。

这些流程和规定确保了智慧医疗系统中检验退费的合理性和规范性，同时也保护了医患双方的权益1。

十、智慧医疗系统医生怎么用？

 智慧医疗系统为医生提供了便捷、高效、安全的医疗服务。以下是医生如何使用智慧医疗系统的具体步骤：

1. 注册登录：医生需要先在智慧医疗系统中注册一个账户，并使用相应的登录凭证登录系统。

2. 患者管理：医生可以在系统中查看和管理患者信息，包括病历、检查报告、诊断和治疗方案等。这有助于医生更好地了解患者的病情，制定合适的治疗计划。

3. 在线咨询：医生可以通过智慧医疗系统与患者进行在线咨询，解答患者的问题，提供医学建议。这有助于提高医疗服务的效率，减少患者就诊等待时间。

4. 远程医疗服务：医生可以通过智慧医疗系统为患者提供远程医疗服务，如视频通话、在线问诊等。这使得医生能够跨越地域限制，为更多患者提供及时的医疗服务。

5. 医疗资源协同：智慧医疗系统可以实现医疗资源的有效协同，如转诊、会诊等。医生可以通过系统与其他医疗机构和专家进行合作，为患者提供更高质量的治疗方案。

6. 医学研究和数据分析：智慧医疗系统汇集了大量的医疗数据，医生可以通过数据分析、人工智能等技术，开展医学研究，提高医疗服务质量。

7. 预约挂号和在线缴费：智慧医疗系统方便患者在线预约挂号和缴纳医疗费用，医生可以通过系统查看患者的预约信息，合理安排诊疗计划。

8. 智能提醒和通知：系统可以设置提醒和通知功能，如预约提醒、检查报告通知等，帮助医生更好地管理时间和任务。

总之，智慧医疗系统为医生提供了一个全面、高效的工作平台，有助于提高医疗服务质量和效率，改善患者就诊体验。