医疗器械法规有哪些？

一、医疗器械法规有哪些？

医疗器械法规分为行政法规、部门规章和工作文件。

行政法规只有一个，即《医疗器械监督管理条例》。

部门规章较多，如《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册管理办法》……具体可以登录国家药品监督管理局官网查询。

工作文件就更多了，如国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知 药监综械管〔2020〕34号，国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 （国药监械注〔2019〕33号），国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知 药监综械注〔2018〕45号……具体也可以登录国家药品监督管理局官网查询。

二、医疗器械证书有哪些？

一、医疗器械注册/备案

根据《医疗器械注册管理办法》，第一类医疗器械实行产品备案管理，需要取得《第一类医疗器械备案凭证》；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，需要取得《医疗器械注册证》。《医疗器械注册证》有效期为5年。

二、医疗器械生产许可/备案

根据《医疗器械生产监督管理办法》，第一类医疗器械实行生产备案管理，需要取得《第一类医疗器械生产备案凭证》；第二类、第三类医疗器械实行生产许可管理，需要取得《医疗器械生产许可证》。《医疗器械生产许可证》有效期为5年。

三、医疗器械经营许可/备案

根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理，需要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》；经营第三类医疗器械实行许可管理，需要取得《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

三、医疗器械股票有哪些？

医疗器械ETF（159883）前十大权重分别为迈瑞医疗、爱美客、万泰生物、乐普医疗、健帆生物、欧普康视、九安医疗、金域医学、达安基因、奕瑞科技等龙头股，合计占比将近5成，且现在底部估值明显，看好的可以布局了。

四、医疗器械快递有哪些？

1. 顺丰速运：顺丰速运是中国领先的物流和快递服务供应商之一，在中国和其他国家都有良好的口碑。他们提供专业的物流服务和丰富的行业经验，值得信赖。

2. 德邦物流：德邦物流是一家跨国物流公司，在中国、亚洲和其他地区都有良好的声誉。他们提供全面的物流服务，包括运输、仓储和分销等。

3. 申通快递：作为中国最大的快递公司之一，申通快递具有广泛的网络和高效的物流系统。他们可以提供各种运输选择，以满足客户的不同需求。

4. 韵达快递：韵达快递是中国领先的快递公司之一，其产品和服务覆盖中国和其他国家。他们提供高品质的物流服务，并在保证快递安全和可靠性方面表现优异。

需要注意的是，由于轮椅是较为特殊的货物，建议您在选择快递公司时确认对方是否对此类物品有运输服务，并告知他们运输货物的特殊要求。另外，也可以根据您当地的情况和需求，在多个快递公司之间进行比较和选择，并根据他们的服务质量、价格和时效性等方面做出决策。

五、动物医疗器械有哪些？

第一：小动物剪刀/镊子/手术刀/止血钳/持针钳/创巾钳/肠钳/组织牵开器/组织拉钩

第二:小动物骨钉/骨板/骨钻/髓内针

第三:宠物牙科器械，宠物牙凿/牙挫/牙科刀/拔牙钳/拔牙挺/牙科探查针

第四:小动物眼科镊/开睑器/眼科针/眼科剪刀/眼科刀柄/眼科止血钳/眼科持针钳/眼科刀片

第五：啮齿类动物牙挫/动物口铲/动物开口

六、智慧医疗专业有哪些？

专业有智能医学工程专业。

智能医学工程是指以现代医学与生物学理论为基础，融合先进的脑认知、大数据、云计算、机器学习等人工智能及相关领域工程技术，研究人的生命和疾病现象的本质及其规律，探索人机协同的智能化诊疗方法和临床应用的新兴交叉学科。

七、常见的家用医疗器械有哪些？

家庭常用的一般有中药熏蒸机、综合理疗机、养生理疗设备之类的，熏蒸类的医疗器械国内有名的有新浩牌的。

八、医疗器械的审批流程有哪些？

首先需要搞清两点：1、医疗器械经营许可证分两种，一种是零售，一种是批发，自己要搞哪一种。

2、要经营的品种是什么，属于几类(医疗器械分I、II、III类)。

这两点会渉及到审批发证部门的不同及场地、人员、管理资料的不同。

比如零售区药监局就可以受理发证，而批发必须到省药监局去办理。

先搞清以上两点

九、医疗器械可以分为哪些类？医疗器械？

医疗器械分类规则详细说明了医疗器械的分类问题：

依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：

（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械（如植入物、导管）和有源医疗器械（如超声检查仪）。

（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：

无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重

复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器

械。

有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、

植入器械、其他有源接触人体器械。

有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其

他有源非接触人体器械。

（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或

者其产生的影响包括以下情形：

无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体

的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重

要影响。

有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严

重损伤。

有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重

要影响。

按照风险等级分类

监管机构为了对医疗器械进行有效监管，按照风险等级主要分为：一类器械（风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效）、二类器械（中度风险，需要严格管理以保证其安全有效）、三类医疗器械（具有较高风险，需采取特别严格的风险控制措施以保证其安全有效）。

@贤云

十、苏州医疗器械公司有哪些？

苏州医疗器械公司非常多，云龙医疗器械公司是其中比较突出的一个，坐落于吴江市北厍镇育才路，很多公司都云龙有合作，很有信誉的。

希望能帮到你~